3月21日，记者从浙江省药监局获悉，为进一步促进医疗器械产业高质量发展，浙江日前制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用。

在缩短审评审批时限方面，《实施意见》提出从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。

在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，《实施意见》按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016初始规定收费标准的39.2%。

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

近年来，浙江医疗器械生产企业数和产品数逐年增加，截至2022年底，浙江实有第一类医疗器械备案11659个，第二类注册证6615个，第三类注册证总量1006个，注册备案产品总数19280个，位居全国第四。

（据潮新闻）