一、 总   则
　　（一） 编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）适用范围

凡本县行政区域内的重大药品（医疗器械）安全事故预防、控制及应急处置活动，均应遵守本预案的规定。

本预案所称的重大药品（医疗器械）安全事故是指：发生严重群体性药品不良反应事故；发生严重群体性医疗器械不良事件；发生量大面广的假劣药品（医疗器械）生产经营使用案件。

（三）事故等级

根据药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1、  特别重大事故（Ⅰ级）

（1）事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家食品药品监督管理总局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
　　2、重大事故（Ⅱ级）

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（4）出现死亡病例的；

（5）省政府或者省级以上市场监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

3、  较大事故（Ⅲ级）

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（4）市级政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。
　　4、  一般事故（Ⅳ级）

（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；。

（四）工作原则

1、以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
　　2、统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

3、严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

4、分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

5、依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

二、 组织体系

（一）指挥机构

县政府成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称指挥部）。由分管副县长担任总指挥，由县政府办公室分管副主任和县市场监督管理局局长任副总指挥。指挥部组成成员有县宣传部、县公安局、县财政局、县卫计局、县市场监管局。指挥部下设办公室，具体负责日常管理事物，办公室设在县市场监督管理局，由县市场监督管理局局长兼任办公室主任。

指挥机构主要职责：

1、研究确定重大药品（医疗器械）安全事故应急处理工作的方针、政策，负责事故应急救援重大事项的决策；

2、发布启动重大药品（医疗器械）安全事故应急救援预案的命令，总指挥或总指挥委托的副总指挥宣布重大药品（医疗器械）安全事故应急预案的启动命令；

3、组织协调事故应急救援工作，协调解决应急处理中的重大问题；

4、负责发布事故的重要新闻信息；

5、向县政府及市市场监督管理局报告事故救援情况；

6、决定重大药品（医疗器械）安全事故应急救援处理系统、保障体系建设事宜，审议批准指挥部办公室提交的工作报告。

（二）工作机构

 1、主管部门及职责

市场监管局为处置重大药品（医疗器械）安全事故的主管部门，其主要职责是：

（1）提出启动县药品（医疗器械）安全事故应急救援预案建议;

（2）承担指挥部办公室的工作职责；

（3）负责本预案的制定、修订和实施，贯彻落实指挥部的各项部署；

（4）负责全县（医疗器械）安全事故信息的收集、分析、报告、通报，组织对重大药品（医疗器械）安全事故的评估，提出应急处理意见和应急处理措施；

（5）协调解决重大药品（医疗器械）安全事故应急处理工作中的具体问题，根据处理需要，必要时决定采取有关控制措施，及时有效控制事故的蔓延扩大；

（6）检查督促有关部门做好事故调查处置、后勤保障、信息上报、善后处理及恢复生产生活秩序等工作；

（7）建立和管理相关专业应急队伍，组织预案宣传、演练、人员培训和应急知识普及工作；

（8）完成指挥部交办的其他任务。

2、协管部门及制作

指挥部根据事故性质和各成员单位职责确定若干个应急工作组，协助县市场监督管理局对药品（医疗器械）安全事故进行预防、处置、保障。共设事故调查组、事故处理组、医疗救助组、警戒保卫组、后勤保障组、综合协调组6个工作组。

（1）事故调查组。由县市场监督管理局牵头负责，县卫计局等相关部门配合。主要职责：深入调查事故发生原因，评估事故发展趋势和影响，做出调查结论，为制定现场救援方案提供参考。组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，提出事故防范意见。

（2）事故处理组。由市场监督管理局牵头，其他部门配合。主要职责：依法实施行政监督、行政处罚，监督查扣、召回假劣药品（医疗器械）、追踪源头或立即停用发生严重不良反应的药品、医疗器械，依法追究责任人责任，涉嫌构成犯罪的移送司法部门处理。

（3）医疗救助组。由卫计局牵头负责，有关部门配合。主要职责：组织急救人员迅速开展抢救工作，尽快查明治病原因，提出救治措施，力争将人员伤亡降至最低程度。

（4）警戒保卫组。由公安局牵头，有关部门配合。主要职责：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；配合有关部门采取必要的控制措施；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动，维护社会稳定。

（5）后勤保障组。由财政局牵头，有关部门配合。主要职责：根据事故情况，组织协调事故发生地乡镇（街道）人民政府及有关部门安排除医疗物资、医疗设备外的应急物资，统筹调度，有偿调拨，保证应急救援物质的供应。

（6）综合协调组。由市场监督管理局牵头，有关部门配合。主要职责是：汇总信息，报告、通报情况，分析事故的进展情况，评价监测数据，评估事故发展趋势，受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作。

（三）乡镇应急组织机构

各乡镇（街道）政府是本行政区域重大药品（医疗器械）安全事故应急管理工作的行政领导机构。重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地乡镇政府应成立重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在县应急领导机构领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。

（四） 专家组

指挥部聘请成立专家组，为应急管理提供决策建议，并参加重大药品（医疗器械）安全事故的应急处置工作。

三、运行机制

（一）监测、预测与信息报告

各乡镇（街道）政府、有关部门要整合信息监测、预测，依托政府系统办公业务资源网及相关网络，建立健全突发公共事件监测、预测、预警系统，加强对相关信息的收集、风险分析和动态的监测、预测，做到早发现、早报告、早处置。重大药品（医疗器械）安全事故应急处理期间，有关部门要确保24小时信息畅通。

重大药品（医疗器械）安全事故发生后，首先发现药品（医疗器械）安全事故的单位和个人应立即向事发地乡镇政府及县有关部门报告，事发地乡镇政府和县有关部门要立即作出反应，采取措施控制事态的同时，向县市场监督管理局报告，按县政府紧急信息报告的有关规定，及时如实向县政府应急管理办公室报告，不得瞒报、缓报、谎报，首次报告最迟不得超过1小时。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过，并实行态势变化进程报告和日报告制度。县市场监督管理局在接到信息报告后，及时提出处置建议，迅速报告指挥部，必要时应同时报告县政府主要领导。并做好按规定向上级主管部门上报信息的有关工作。

县市场监督管理局及时向乡政府或县有关部门传达领导指示，并根据事故发生的情况，及时向事故可能波及的地区的政府或食品药品监管部门通报事故发生情况。

（二）先期处置

对本乡镇（街道）、本部门职责范围内发生的重大药品（医疗器械）安全事故，有关乡镇（街道）政府、县有关部门和责任单位应及时、主动、有效进行处置，控制事态，并将事件和有关先期处置情况按规定上报县市场监督管理局和县政府应急管理办公室。

县市场监督管理局接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应当立即组织相关部门工作人员和药品（医疗器械）安全专家，视情决定赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地乡镇（街道）做好应急处置工作，并迅速对事故的类别、性质、危害程度和波及范围进行科学的评估确认，做好启动预案的各项准备工作。

（三）应急响应、预案启动和预警发布。

Ⅰ级、Ⅱ级应急响由省药品安全领导小组组织实施，县应急预案响应启动。Ⅲ级应急响应行动由市级政府组织实施。市级应急预案启动，县应急预案响应启动。Ⅳ级应急响应由县政府组织实施，县级应急预案启动，各有关部门和乡镇（街道）预案必须启动。

预案启动和预警发布由指挥部批准，由总指挥或总指挥委托的副总指挥宣布预案的启动命令，做出应急响应。同时向县政府、市市场监督管理局报告，由药品（医疗器械）不良反应引起的重大药品（医疗器械）安全事故，还应向市药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，由县政府应急管理办公室及时发布预警。

（四）指挥与协调

指挥部统一指挥有关乡镇（街道）、部门开展处置工作，主要是：组织协调有关方面负责人、专家和应急队伍参与应急救援；协调有关乡镇和部门提供应急保障，调度各方救援资源等；及时研究处理其他重大事项。

事发地乡镇（街道）政府要按照应急指挥部的要求和部署，启动或设立现场应急指挥机构。组织实施现场应急处置工作，迅速控制事故事态发展，组织救援。参与现场应急处置工作的县有关部门和单位，应在现场应急指挥机构的统一指挥下开展工作。

（五）扩大应急

采取一般处置措施无法控制和消除其严重危害，需要实施扩大应急行动，按照有关程序采取有利于控制事态的非常措施，请求上级有关部门支援。实施扩大应急时，事发地乡镇（街道）和县有关部门要及时增加应急处置力量，加大技术、装备、物质、资金等保障力度，努力控制事态发展。

（六）应急结束

重大药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，县市场监督管理局组织有关专家进行分析认证，经现场检测评价无危险后，提出终止应急工作的建议，报指挥部批准。重大药品（医疗器械）安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。

（七）善后处理

由事发地乡镇（街道）人民政府负责，县级有关部门要提供必要的支持。

（八）调查评估

县市场监督管理局要会同事发地乡镇（街道）政府，对重大药品（医疗器械）安全事故的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，对药品（医疗器械）安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，跟踪处理情况，并向县政府作出报告。

（九）信息发布

由县政府应急管理办公室会同宣传主管部门、县市场监督管理局管理信息的发布工作。由县市场监督管理局向市市场监督管理局报送情况信息。

四、应急保障

（一）应急人员保障：县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室根据应急处置工作需要负责组织相关部门人员、专家参加事故处置和治安保障。

（二）应急资金保障：县财政局等部门负责县级抢险救援资金的筹措、落实。

（三）医疗卫生保障：县卫计局实施医疗救护工作。

（四）后勤保障：事故发生地的乡镇（街道）人民政府负责救援物资、交通工具、食品、饮用水等的后勤保障工作。县卫计局负责医疗用品及药品（医疗器械）的保障。

五、监督管理

（一）宣传教育与人员培训。

广泛宣传应急法律法规、预案，增强公众的责任意识，提高全社会的防范和应急处置能力。

加强应急处置人员的教育培训工作，加强对应急救援队伍的专业技能培训。

（二）责任与奖励。

    县、乡镇（街道）政府，县有关部门（单位）对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励；对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、报告、调查、控制和处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为，或迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。